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精華帖 | 究竟如何才能成為“合格”的高級別實驗室

發布者:華測實驗室 發布時間:2020-06-01 閱讀:

2020年新冠疫情的爆發,讓我們認識到了P3/P4實驗室在面對重大疫情疫病的重要作用,分離病毒毒株,研究病毒的侵入機制、變異追蹤,以及疫苗研發、藥物篩選都需要在P3/P4實驗室中進行。

 

而在另一個方面,新冠疫情也讓我們看到了國內P3/P4實驗室的短缺,隨著這幾天兩會的召開,生物安全實驗室成為了最大熱點,三部門公布新任務:每省至少有一個P3實驗室,預示著全國范圍內布局P3/P4實驗室已經勢在必行。

 

目前國內的P3/P4實驗室確實比較匱乏,政策在前導致很多人躍躍欲試,略去投入及難度過大的P4實驗室不說,很多大學、醫療機構、疾控中心甚至相關企業已經開始申請P3實驗室建設,而眾多實驗室建設單位則摩拳擦掌,準備大干一場,開始瓜分這巨大的蛋糕。

 

但是究竟怎么樣的實驗室才是P3實驗室,P3實驗室該怎么建,要通過什么機構的認證和評級才是真正的P3實驗室?


 

何為P3實驗室

想弄清楚如何建設合格的P3實驗室,我們先了解一下什么是P3實驗室。

 

實際上P3實驗室是生物安全三級實驗室(Biological safety third-level laboratory ;3 Laboratory of Biological Safety)的簡稱。根據實驗室所處理對象的生物危害程度和采取的防護措施,國際上將生物安全實驗室分為四個等級分別為BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4;如果是動物生物安全實驗室,則用ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示4個級別,也就是我們常說的P1、P2、P3、P4實驗室。

 

P1P4實驗室處理的生物危害程度逐級遞增,P3實驗室的操作對象是通過直接接觸或氣溶膠使人傳染上嚴重的甚至是致命疾病,或對動植物和環境具有高度危害的致病微生物或毒素,比如H7N9,HIV以及這次出現的新冠病毒等。

 

而正是因為P3實驗室處理的對象是高危致病微生物和毒素,所以P3實驗室設計、建設以及人員防護的要求極高。比如要求整個實驗室完全密封,室內處于負壓狀態;實驗室應與公共通道分離設置緩沖間等。另外人員進入P3有很嚴格的流程,需要進行醫學檢查、相關技術知識考試,并要求人員嚴格執行各項操作規范拿到許可證書才能夠進入P3實驗室。

 

P3/P4實驗室很難建設嗎

 

數據表明,中國大陸目前所擁有高級別生物安全實驗室大概有127家,還基本上分布在高校、科研機構和海關等單位,并且這些實驗室偏重于檢測而研發能力較弱,在這次新冠疫情爆發期間顯得捉襟見肘。而美國有近1500P3實驗室,幾乎只要是醫療機構或醫學院都有設置,兩者基本不在一個量級。

 

那究竟什么原因導致了中國的P3實驗室如此稀少,為什么我們不能多建一些P3/P4實驗室用于臨床檢測和研發?

 

首先,是歷史方面的原因。我國獨立醫學實驗室(包含生物安全實驗室)的萌芽和快速發展正值先后兩次醫改,行業一度跳躍式發展(用 20 年時間走完了美國 60 多年的歷程),得益于新形勢下我國醫改紅利的釋放和21世紀的檢驗技術的高速革新。2010年我國獨立醫學實驗室市場規模僅為12億,而2016年這一數字達到96億,年復合增長率42%??偟膩砜?,我國獨立醫學實驗室起步較晚,但發展迅速。

 

P3/P4這類高風險性生物安全實驗室并沒能趕上中國獨立醫學發展的快車道,受技術能力和建設成本影響,中國目前的P3/P4實驗室還處在起步階段,導致這類實驗室目前只保有在相關政府研究院和醫院疾控單位,數量上也較為稀少。

 

其二,自身技術能力的原因。第一就是P3/P4實在太危險,中國在這類實驗室建設技術上目前不太成熟,尤其是P4類實驗室,尚需引進國外技術。例如武漢病毒研究所的P4實驗室,就是引進法國技術和設備,而如果P3/P4實驗室建設和設備不合理,無法拿到實驗室各項資質,實驗室的成果不僅不會被國際承認,更容易造成泄漏事故造成公共衛生災難。

 

第二就是我國對病毒的運用和監控水平還處于比較低的位置,P3/P4實驗室人員要經過長期培訓和嚴格的醫療檢驗才能取得上崗資格。武漢病毒研究所P4實驗室部分核心人員就分別被派送到法國里昂、美國的P4實驗室進行培訓,然后在武漢P4實驗室進行各類實驗活動的演練、熟悉實驗環境與設備操作,開展各類意外事故的演練,通過考核才能獲得上崗資格。

 

第三,是成本投入問題。P4實驗室就不用談了,武漢病毒研究所P4實驗室投入了兩個多億,耗時11年時間才建設完成。P3實驗室雖然說投入不會像P4那樣巨額,但是包含實驗室建設、設備儀器、人員培訓等,一個完整的P3實驗室投入上千萬,耗時兩年甚至三年都是正常的的。雖然隨著技術的革新,我國高級別生物安全實驗室也在迅速發展,但過高的成本投入還是限制了這類實驗室的數量。

 

 

如何成為安全可靠的P3/P4實驗室

國家政策大勢在前,對于如何成為一個安全可靠的P3/P4實驗室,相信還是很多人心底的疑惑。我國對于生物安全實驗室的建設出臺了有兩個標準:《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)以及《生物安全實驗室建筑技術規范》(GB50346-2011)。

 

《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008是從生物安全實驗室建設原則以及實驗室生物安全管理方面作出的管理要求,包括生物安全實驗室防護分級、實驗室安全行為以及實驗室設備、設施和個人防護等方面進行了概述,為生物安全實驗室建設提供了工藝要求和相關依據。如:6.3.1條明確規定P3實驗室應明確區分工作區和防護區,應在建筑物中自成隔離區或為獨立建筑物,應有出入控制。

 

 

 

《生物安全實驗室建筑技術規范》(GB50346-2011)則從新建、改建、擴建的生物安全實驗室設計、施工和驗收方面對生物安全實驗室建設提出了具體要求,為生物安全實驗室的順利建設提供了硬件保證。如:4.2.1條提出了三級和四級生物安全實驗室應采用無縫的防滑耐腐蝕地面,踢腳宜與墻面齊平或略縮進不大于2 mm~3mm。地面與墻面的相交位置及其他圍護結構的相交位置,宜做半徑不小于30mm的圓弧處理。

 

 

 

這兩份標準在網上都可以檢索到,但是想要在國內建設一個安全可靠的P3/P4實驗室,首先還要符合國家生物安全實驗室體系規劃并依法履行相關審批手續,需要經國務院科技審查主管部門同意并依照《中華人民共和國環境影響評價法》的規定進行環境影響評價并經過環境保護主管部門審查批準。這就解釋了為什么我國的P3/P4實驗室都集中在高校、科研機構和海關等政府部門單位且數量較少了。

 

 

 

 

P1-P4,誰說的算?

當我們耗了九牛二虎之力,經過了各類申請和審批,按照標準要求建設了相應級別的生物安全實驗室,自豪地認為我們的實驗室是生物安全防護三級實驗室,也就是P3實驗室。但是我們能說現在的生物安全實驗室是真的安全可靠的嗎,P1-P4的級別由該由誰來定義。

 

實際上,在中國并沒有一個專門的機構去認證生物安全防護實驗室的級別,生物安全實驗室防護級別首先取決于實驗室操作的微生物危害級別,如果按照標準規定建設的生物安全實驗室操作的是能夠引起人類或者動物嚴重疾病,比較容易或直接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物,可以定性為P3實驗室。

 

但從事高致病性病院微生物實驗活動并不是隨意進行的,根據國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》相關條款規定必須是具備通過實驗室國家認可等條件的實驗室才具備資格。

 

 

 

該條例還規定P1/P2實驗室需要當地市級人民政府衛生部門或者獸醫主管部門備案,而P3/P4實驗室不僅要向環境部門備案,還需要通過國家實驗室認可。

 

 

 

所以說,要想成為一個安全可靠,并符合國家政策的P3實驗室,需要具備以下條件:

1.先申請。符合國家生物安全實驗室體系規劃并依法履行相關審批手續。經國務院科技審查主管部門同意并依照《中華人民共和國環境影響評價法》的規定進行環境影響評價并經過環境保護主管部門審查批準。

2.再建設。按照《實驗室生物安全通用要求》(GB19489-2008)以及《生物安全實驗室建筑技術規范》(GB50346-2011P3等級要求建設實驗室。

3.三驗收。工程質量和環境必須經過建筑主管部門和環保部門依法檢測驗收合格。

4.四認可。P3/P4實驗室必須通過國家實驗室認可

5.五備案。通過國家實驗室認可的P3/P4實驗室需要當地縣級人民政府環境保護主管部門備案。

 

高級別生物安全防護實驗室本就不是一項簡單的工程,它是國家政策的體現,是疾控防控的定海神針,是生物防范等產業發展的核心,我們實驗室建設公司自身也需提高技術能力,盡力為國家和社會打造出一批合格的P3甚至P4實驗室。


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