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精華帖|如何審查CNAS實驗室認可申請資料

發布者:龍老師 發布時間:2020-08-17 閱讀:

CNAS實驗室認可是我國目前專門針對實驗室的一項合格評定活動,也是我國實驗室資質中最權威最具含金量的資質之一。而實驗室認可的審核機構——CNAS(中國合格評定國家認可委員會)是一個非常嚴謹和負責的機構,目前已出具100多項規范,用于管理實驗室認可工作。


CNAS實驗室認可是我國目前專門針對實驗室的一項合格評定活動,也是我國實驗室資質中最權威最具含金量的資質之一。而實驗室認可的審核機構——CNAS(中國合格評定國家認可委員會)是一個非常嚴謹和負責的機構,目前已出具100多項規范,用于管理實驗室認可工作。

 

參加過實驗室認可申請工作的朋友會知道,實驗室在申請CNAS認可的時候需提交申請資料。毫不例外,CNAS對于實驗室認可的申請資料也有著細致的要求,這就要求實驗室人員在向CNAS提交資料之前就做好文件的審查工作。

 

精華帖|如何審查CNAS實驗室認可申請資料

精華帖|如何審查CNAS實驗室認可申請資料

 

通過以上CNAS官方給出的《認可申請書提交方式明細表》,我們發現可以將申請資料分為兩大類,即:申請書、附表以及附件。

 

申請書和附表是指CNAS有固定格式和填寫要求的部分,附件資料是實驗室依據實驗室認可規范自行建立的部分管理體系文件(質量手冊和程序文件)和運行記錄(內審和管審資料,不確定度報告,典型報告等)。

 

我們今天就以檢測實驗室為例,和大家分享下實驗室認可申請資料審查的要點。

1.資料的完整性。按照以上表單所列,審查全套申請資料的完整性;

 

2.資料的規范性。申請書和附表,CNAS有規定格式也有填寫說明,實驗室需遵從格式和填寫要求規范填寫。以下列舉一些容易出錯的部分:

資料名稱

填寫/編寫注意事項

備注

申請書

如實填寫實際情況;聯系人和聯系方式,要保證是穩定的,并且非常熟悉實驗室管理體系的人員 

申請書有線下和系統兩種格式,為保證資料的一致性,實驗室提交的紙質版建議用系統導出的,不要用線下的

申請書里面有項人員數量統計的,管理人員一般指實驗室最高管理者,質量負責人,技術負責人這三個崗位,檢測/校準人員指符合資質要求且實際從事檢測和校準的人

 

檢測的產品類別,一般是指檢測對象即樣品的類別

和附表4中的第一列對應

附表2-2授權簽字人申請表

填寫授權范圍相關的培訓和技術工作經歷

1.和授權范圍相關

2.技術工作經歷

附表3 實驗室人員一覽表

填寫符合資質要求的,且實際全職在實驗室工作的人員;人員的崗位分配符合實驗室管理體系要求;工作年限指的是在本實驗室從事本崗位的工作年限

在別的實驗室從事本崗位工作的工作年限在備注欄填寫

附表4-1申請認可的檢測能力及儀器設備(含標準物質/標準樣品)配置/核查表

 

第一列是檢測對象的序號,不同的檢測對象序號遞增,同一檢測對象序號不變;第三列是檢測項目的序號,同一檢測對象可能會有多個不同項目

第三方實驗室申請的范圍,必須與營業執照的經營范圍一致;第一方實驗室的經營范圍要和母體公司的經營范圍嚴格一致;申請的主體問題(獨立第三方機構,直接申請,但因有CMA要求,企業經營范圍不能有檢測對象相關的生產,銷售和研發等;企業內的實驗室只能以有獨立法人資格的母體公司名義申請,集團的子公司才有獨立法人資格,分公司是沒有的)

“使用儀器設備/標準物質”欄下面的“不確定度”欄,只選填一個序號,設備有校準的,一般有不確定度,選;溯源方式欄對應的寫“送校,如是檢定就填送檢

 

標準年號要確保是最新有效的;檢測標準規定的范圍要和實際的檢測對象匹配;檢測次數填寫要符合實際邏輯

 

附表5-1實驗室參加能力驗證測量審核一覽表

只要可能,能力驗證要覆蓋申請認可的所有子領域

在沒有辦法獲得能力驗證時,如CNAS目前沒能力開展某些領域的能力驗證,要進行實驗室間比對,填寫附表5-2

附表6 質量管理體系核查表

要包含CL01的核查表和實驗室管理體系涉及的領域應用說明核查表;因為是線下填寫的表單,注意要是CNAS的最新有效版本;表中填寫的內容不能出現和其他資料嚴重矛盾的;不能出現完全不符合實驗室實際情況的描述 

 

附表7 

注意中英文的一致性

在填寫申請書時勾選了英文版證書要求的則需要填寫

質量手冊和程序文件

1.文件樣式,字體等需簡潔美觀;

2.文件應包含認可準則/CL01-G001及實驗室涉及的所有領域應用說明的內容(文件對照申請書附表6核查表審查);

3.文件不能出現其他公司或完全和實驗室活動不相關或不符合的描述;

4.手冊和程序文件要對應審核,手冊的描述應簡于程序文件;手冊的職責和程序文件的職責及其他規定不應當相互沖突;

5.手冊和程序不得照抄認可規范

 

內審資料

1.內審的目的:兩個層面的符合性,一個有效性;

2.內審日程安排表,審核的標準條款要和崗位職責相匹配,寧愿多審,不要缺;審核的時間不要沖突;

3.內審檢查表的表述得切合實驗室實際,符合時間邏輯,要有實際記錄支撐(不要一兩份記錄從頭到尾,也不要同一個描述出現在多份檢查表中);

4.審核一定要有現場試驗,且覆蓋項目和人員要全面(參考CNAS現場評審);

5.不要用“全部,均,所有等字眼,僅僅描述所查到得”

 

管審資料

1.輸入項要嚴格按照新準則要求,輸入項要準備相應證明材料;2.描述不能和內審記錄和管理體系文件沖突

 

典型報告

1.日常的報告中選擇出來的,需要覆蓋到申請的項目,至少要覆蓋各種不同原理的項目;

2.報告內容要符合標準要求,信息要全;

3.報告編號及編審批的信息要符合實驗室管理體系要求;

4.不要提交數據異常的報告

 

不確定度報告

1.定量項目的不確定度報告;

2.應該覆蓋申請的所有子領域,有個別CNAS老師會要求提供所有不同原理的定量項目的不確定度報告

 

 

申請資料的審查是一項非常繁雜和專業的工作,需要資料審查人員具備豐富的實驗室認可經驗,同時也需要細心和耐心,如果不是具備全職專業的實驗室認可顧問老師來輔導工作,很容易造成實驗室認可在文審階段就無法通過,造成實驗室認可的延期甚至無法通過認可的情況。


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